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科兴疫苗紧急使用年龄范围扩大获批,未成年接种会如何展开

2021-06-05 15:04:03    来源:第一财经    

科兴中维新冠灭活疫苗在儿童及青少年人群中开展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲后,日前已经获批紧急使用在3岁-17岁。

“目前,国家相关层面正在讨论未成年组接种策略,可能从大到小,高中、初中、小学…,依次展开3-17岁人群的接种。”一位消息人士透露。

近日,科兴控股生物技术有限公司的董事长尹卫东对媒体表示:“3岁-17岁接种疫苗之后,它的安全性是良好的,和18岁的成人组是一样的安全。同时,抗体水平也和成年人是一样的。安全有效性的数据,已经报到了联防联控机制和国家药监局,我们提出来疫苗的紧急使用申请,现在国家已经批准科兴新冠疫苗紧急使用的年龄范围扩大到3岁以上,但是疫苗什么时候在更低的年龄组使用,将由国家卫健委组织有关专家,根据中国现在疫情需要和人群构成,有秩序推动不同年龄组的疫苗使用。”

对于儿童组(3岁-17岁)的临床研究,一直在科兴中维新冠疫苗临床试验的序列中。科兴中维在今年年初启动一期临床和二期临床,临床试验数据于3月12日揭盲。分析结果显示,第二剂接种后28天内,低剂量组、中剂量组和安慰剂组与疫苗有关的不良事件(不良反应)发生率分别为25.57%,29.03%和23.68%,组间发生率差异无统计学意义。不良反应以轻度和中度为主,症状以接种部位疼痛为主,其他症状均未显示出疫苗组发生率高于安慰剂组的趋势,各组发热的发生率仅为4.11%-5.07%。未发生与疫苗有关的严重不良事件。

受试者接种两剂疫苗后28天,低剂量和中剂量组中和抗体阳转率分别为96.77%和100%,GMT分别为86.4和142.2。

因此,3-17岁儿童、青少年间隔28天接种两剂科兴中维新冠疫苗后,安全性和免疫原性良好,且抗体水平显著高于成人和老年人,提示新冠疫苗对未成年人的保护效果可能优于成人和老人。后续还将继续开展新冠疫苗在这一人群中应用的相关研究,以获得更充分的安全性和免疫效果数据,为新冠疫苗向这一人群的推广提供依据。

根据目前已经掌握的科学数据显示,新冠肺炎所引发的重症多在老人群体,在18-60岁的人群中,以轻症为主。对于儿童群体,从开始的鲜有病例,到逐步影响这个群体,特别是病毒变异后,对儿童群体的影响增大。

2020年12月23日,伦敦大学卫生与热带病学院发表了一篇关于新型冠状病毒英国B.1.1.7突变株的预印本论文。文章指出,B.1.1.7突变株比其他毒株的传播能力高出56%,而该突变株儿童感染率上升是其传播能力更强的重要原因。研究者认为,这一毒株之所以传播能力更强,是因为它更易造成儿童感染。所以,接种新冠疫苗获得免疫力早已成为迫切需求。

原文链接:https://www.yicai.com/news/101073699.html

编辑:李源、邹美

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